תפריט

 
 
 

 

עשור לרשות

דבר מנכ"ל הרשות בחגיגת העשור

לפני עשר שנים חקקה הכנסת את חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות והעניקה לה מעמד של רשות סטטוטורית שאמורה להיותזרוע ארוכה של כל משרדי הממשלה לטובת הציבור בישראל.הרשות החלה לפעול בראשותו של מר נחום גרנות ובסיועם של פרופ' סגל ופרופ' נוטע כבר בשנת 1993 כועדה מייעצת בתוך משרד התמ"ת ועל כך, אנו, צוות הרשות הנוכחי, מכירים להם תודה.מאז, הוסמכו על ידי הרשות, מעבדות רבות המתפקדות כחלק מלמעלה ממאה ארגונים אשר הוסמכו לכארבע מאות טכנולוגיות שונות.בנוסף לכך עוסקת הרשות גם בהכרה במתקני מחקר העוסקים במחקרים קדם קליניים על פי כללי ה-GLP. במסגרת זו קבלו הכרה שמונה ארגונים העוסקים בתחומים שונים.

צוות הרשות הגדיר את חזון הרשות:

הרשות תהיה הגוף הלאומי המוביל באיכות ובכשירות מקצועית, בעל מוניטין והשפעה   בינלאומית. הרשות תהווה מופת לאיכות.

יעוד הרשות הוגדר:

קידום האיכות והכשירות המקצועית של גופים בודקים בהרמוניזציה עם העולם, לתועלת המדינה ואזרחיה.


ההגדרה נובעת מאמונה מלאה כי אנחנו מהווים דחף ללמידה ושיפור הנעשים על ידי כל העוסקים במלאכה במעבדות ובמתקני המחקר. וינקלמן כתב: "אין הביקורת אלא ביקוש אחר היופי, הביקורת היא אהבה".אנו ערים לכך שבזמן מבדק קשה לנבדק, כמו לכל אדם, לראות בביקורת שאנו משמיעים אהבה. יחד עם זאת אנו משוכנעים, כי כולם יודעים שהביקורת נעשית מתוך רצון ללמוד ולשפר והרבה אהבה ואכפתיות, גם אם לעתים מתלהטות הרוחות.

אנו מקווים כי הביקורת שלנו עושה את תפקידה ופותחת בפני המבוקר אופקים רחבים ובטוחים כי פתיחת הצוהר מהווה בשביל כולכם הזדמנות טובה ללמידה ושיפור.

אנו גם מקווים כי אנשי המעבדות המוסמכות והמוכרות ואלו שמבקשות להצטרף לתהליך אימצו את מאמרו של ג'ונתן סויפט: "אל לו לאדם להתבייש להודות שטעה, כי פירושו של דבר לומר שהוא חכם יותר היום מאשר היה אתמול".אנשי הרשות ובודקיה מצידם אימצו את הפילוסופיה של וולטר שאמר: "אהב את האמת אבל סלח לטעות".

כפי שידוע לכולכם גם הרשות מבוקרת ומפוקחת כמוכם. הרשות מצווה לעבוד על פי הכללים הבינלאומיים, אשר בראש וראשונה, נכתבו בתקן
ISO 17011 ובנוסף כללים שגוזרת על עצמה קהילת ההסמכה העולמית הנובעים מניסיון רב שנצבר בעולם. כמו כן בתחום ה-GLP אנו נבחנו על ידי ארגונים בינלאומיים המאוחדים בארגון ה-OECD.

צוות הרשות שם לעצמו כמטרה להצטיין בפני בודקינו מהעולם וזאת על מנת להביא להכרה עולמית בתוצאות המעבדות ומתקני המחקר בארץ.במטרה זו עמדנו בכבוד וכבר בשנת 2001 הוכרה בעולם פעילותנו בתחום הסמכת המעבדות ומאוחר יותר בנושא הסמכת ארגוני בחינה ופיקוח.בשנת 2003 התקבלנו לתכנית של ה-OECD שבמסגרתה מוכרות תוצאותיהם של מתקני המחקר בכל המדינות המפותחות. הכרה זו אפשרה ביצוע מחקרים קדם קליניים במאות מיליוני שקלים בארץ ואילו ההסמכה השאירה ביצוע בדיקות רבות בארץ לטובת היצוא. ההכרה הבינלאומית מאפשרת גם פתיחה של שיחות סחר כדוגמת אלו אשר תפתחנה בין ישראל לסין.

יחד עם זאת, רוב לקוחותינו מבצעים בדיקות הנדרשות בתוך גבולות המדינה ולטובת האזרחים כאן. אנו מאמינים באמונה שלמה שאיכות התוצאות וכתוצאה מכך גם איכות קבלת ההחלטות, השתפרה.כאמור, הוקמה הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ככלי עזר בידי הרגולטורים השונים במדינה.לשמחתנו אפשר לציין כי רוב הרגולטורים במדינת ישראל נעזרים בעבודת הרשות. נזכיר את שיתוף הפעולה עם משרד הפנים בתחום הבניה, הכבאות, רישוי מפעלים ביטחוניים ורישוי עסקים בכלל ועוד. שיתוף פעולה חשוב ופורה הושג עם הממונה על התקינה, מפקחת עבודה ראשית בתמ"ת, משרד התשתיות, משרד השיכון והבינוי, משרד איכות הסביבה, משרד החקלאות, משרד הביטחון ואף משרד הבריאות. לא נסתיר שלעתים קיים היסוס מצד הרגולטורים אשר אינם בטוחים עד כמה תועלת תצמח להם משיתוף פעולה זה. המתנה שאנו מקבלים מהם היא ההודאה בכך שיצרנו תהליך למידה שחיזק את פעילותו של הרגולטור. אך למרות זאת אין אנו נחים על זרי הדפנה כמאמרו של גיתה: "גם זה היש המעט כמו איננו, בראותך מה רב אשר לא בא עוד". אנחנו נמשיך לשאוף להרחיב את שיתוף הפעולה בתוך משרדי הממשלה עם רגולטורים נוספים מתוך אמונה מלאה בחשיבות העלאת האיכות במעבדות המשפיעה על החלטות רבות המתקבלות במשק.

לשמחתנו חלק מקהל לקוחותינו בחר בדרך למרות שלא חויב על ידי רגולטור כלשהו ומתוך גאווה מקצועית והבנה כי כלי ההסמכה הוא כלי ניהולי המאפשר עבודה מקצועית יותר במעבדה. אנו מקוים כי מספרם של אלה יעלה. במיוחד שמחים אנו לציין את מעבדות התעשיה אשר בוחרות במסלול ההסמכה מבלי שאיש חייבם לכך.לרשות מחויבות כלפי לקוחותיה אותה הגדירה באמנת השרות.

יש לנו שאיפה לשפר את השרות ואנו מודים לפונים ולאלה המאירים את עינינו ונותנים לנו הזדמנות להשתפר.

לסיכום דבר, ברצוני להודות לציבור המעבדות שנותן בנו אמון ומשתף פעולה, למועצת הרשות ולמשרד התמ"ת על התמיכה והזמן שאתם מקדישים לנו ולרגולטורים השונים המשתפים פעולה וחולקים איתנו את ניסיונם להשגת תוצאות טובות יותר עבור אזרחי ישראל.


 

ברכות לאירוע עשר שנים להקמת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות

אני שמח ליטול חלק באירוע 10 שנים להקמת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

אנו רואים בעצם פעילותה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, נדבך מרכזי בתשתיות האיכות והכשירות המקצועית של גופי הבדיקה במדינת ישראל, כל זה לתועלת: אזרחי המדינה, משרדי הממשלה, גופי תקינה ורשויות האכיפה.העבודה על פי אמות מידה בינלאומיות מקדמות את ישראל ומאפשרות סחר בין לאומי עם מדינות החברות בארגון הסחר העולמי (WTO). אני מברך את הרשות על קבלת ההכרה הבינלאומית לאחר עמידה בבדיקות של מקצועיות כח האדם מקצועי ומערכות האיכות והנהלים.

הרשות מוכרת כיום בארגון ILAC  (ארגון ההסמכה הבינ"ל). הכרה זו מסייעת לייצוא התעשייתי ממדינת ישראל. משרד התמ"ת רואה חשיבות רבה בהתמקדות בתחומי התעשיה והתשתיות לאומיות כמו בריאות, איכות הסביבה ואיכות המוצר ובטיחות המשתמשים.הרשות עשתה צעד חשוב בכך שנכנסה כחברה מלאה בועדת ה- GLP כבר בשנת 2003. וזה תורם למאמץ הכללי של מדינת ישראל להתקבל ל-OECD כחברה מלאה. עבודת הרשות דורשת שיתוף הפעולה עם משרדי ממשלה וגופי האכיפה השונים, יש מקום להמשיך להעמיק את שיתוף הפעולה.ישנם משימות נוספות שהרשות יכולה וצריכה לקחת על עצמה. משרד התמ"ת תומך בכך וישנם תוכניות להרחיב את סמכויות הרשות לתחומים נוספים.

היהדות מייחסת חשיבות רבה לדיוק במידות בכדי שיהיה צדק במסחר."לא יהיה בך אבן ואבן גדולה וקטנה" "אבן שלמה וצדק יהיה לך" והשכר "למען יאריכו ימיך" (כמו במצוות כיבוד אב ואם).
אני מאחל לעובדי הרשות המשך עשייה פוריה, תוך הקפדה על השירות לאזרח בכדי שכל אזרח יוכל ליהנות מפעילויות אלו.


 

התועלת שבהסמכת מעבדות חטיבת

הזיהוי הפלילי במשטרת ישראל

המרצה: תנ"צ (גימ') ד"ר עזי צדוק, ר' מז"פ עד לאחרונה.

בוקר טוב לכל הנוכחים. לכבוד הוא לי לעמוד כאן בפניכם ולסקור את תהליך ההסמכה של מעבדות מז"פ לתקן ISO/IEC 17025 ביום חגה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, במלאת 10 שנים לכינונה. אני עצמי שימשתי כר' מז"פ משך למעלה משבע שנים, אשר במסגרתן החילונו את תהליך ההסמכה של מז"פ לתקן ISO/IEC 17025, משלב החשיבה וקבלת ההחלטה, עבור דרך מסלול ההכנה המורכב ועד להסמכה עצמה, שקרמה עור וגידים ביוני 2006. בסקירה זו אתייחס במיוחד לשני נושאים: הסמכת ארגון כמז"פ, שהינו גוף ממשלתי מונופוליסטי, וחלקה של הרשות עצמה בהובלתו והצלחתו של התהליך שעברנו.

מז"פ הינה חטיבה באגף החקירות והמודיעין של משטרת ישראל. מז"פ הינה הגוף הממסדי היחיד במדינת ישראל העוסק בתחומי המדע והטכנולוגיה הרלבנטיים לחקירת אירועים פליליים (ואירועי טרור), אשר מגיש מטעם המדינה חוות דעת מקצועיות של מומחים לבתי המשפט. בתור שכזו- מעמידה מז"פ את שרותיה לא רק לרשות משטרת ישראל, אלא גם לרשות מגוון גורמי האכיפה והביטחון השונים במדינה, כצה"ל, שב"כ, משרדי הממשלה השונים ועוד. במדינת ישראל, בניגוד לחלק ניכר ממדינות העולם, מז"פ הינה גורם יחיד מסוגה. בארה"ב- בכדי להדגים את הקיצוניות השנייה- קיימים מאות- אם לא אלפי- מז"פים: החל מן הרמה הפדראלית (FBI, FDA ואחרים), דרך רמת ה-STATE ועד לרמת ה-COUNTY או העיר. נוסף על כך, בארה"ב וברב המדינות המערביות קיימים אין ספור ארגונים ומומחים פרטיים, היכולים- כל אחד על פי מומחיותו- להציע שרותי בדיקה פורנזיים לרשות ההגנה. דהיינו- אין מז"פ נתונה לשום תחרות במדינת ישראל.

יתר על כן, מז"פ איננה גורם מסחרי. הסמכה שלה ע"י הרשות הממלכתית המוסמכת איננה יכולה להועיל להגדלת נפח "עסקיה". בנוסף- מז"פ- מטבע בריאתה- מחויבת לאובייקטיביות, מהימנות מקצועית ושקיפות מרבית בהתנהלותה, שכן מומחיה עומדים למבחן יום-יומי בפני הרשות השופטת, והכרזה על מי מהם כלא מהימן משמעותה סתימת הגולל על מעמדו והקריירה המקצועית שלו. נוסיף לכך את האחריות הגדולה המוטלת על כל אחד ואחת ממומחי מז"פ- החורצים גורלות של רוצחים, אנסים ושאר עבריינים במחי חוות דעתם- וברור שחייבת להיווצר בה תרבות ארגונית של מצוינות מקצועית והקפדה בקלה כבחמורה.

אם נשים את כל הנ"ל בכפיפה אחת- אין, לכאורה, ערך מוסף משמעותי להסמכת מז"פ, המצדיק את ההשקעה הארגונית האדירה ואת ההשקעה האישית הרבה שהשקיע כל אחד מהעובדים במהלך חמש שנות תהליך ההסמכה.

בבואי לסכם את תהליך הסמכת מז"פ ולהעריך את התועלות שהפיקה ממנו- ברור שלא זו המסקנה שאנו במז"פ מגיעים אליה. להלן- ולו בקצרה- סקירת חלק מהתועלות שהפיקה מז"פ מתהליך ההסמכה:

  1. תהליך ההסמכה היה עבור הארגון תהליך מחשל ומלכד. היו בו אלמנטים רבים של שיפור ארגוני, החל מדיונים פנימיים חוצי ארגון, כתיבה משותפת של מדריך האיכות, תוך התגברות על מכשולים והבדלי גישה פנימיים בין מעבדות או דיסציפלינות שונות. נוצרה תחרות פנימית מבורכת בין המעבדות השונות, הוארו פינות שונות בתהליכי העבודה שהיו "מובנים מאליהם", אך העלו דילמות וגרמו לחידושים תוך כדי הניסיון לנסחם לכדי נוהל או הוראת עבודה, ועוד. התנגדויות פנימיות שצצו בפינות שונות של מז"פ בתחילת התהליך, נעלמו או צומצמו עם הזמן ונוצרו שפה משותפת חדשה וערכים חדשים, המובילים לאחידות ויוצרים גם גאוות יחידה. כיום, ההסמכה היא נחלתו של כל אחד מהעובדים- לכולם יש בה חלק.
  2. בהביטנו מסביב- לעבר ארגונים דומים לשלנו בעולם המערבי- הסתבר לנו כי איננו יחידים בתהליך. מז"פים לאומיים רבים הבינו והפנימו את חשיבות ההסמכה לפעילותם, ושני הארגונים המובילים בעולם המדע הפורנזי- ENFSI (ארגון המז"פים הלאומיים של אירופה) ו-ASCLD (ארגון ההסמכה של המז"פים בצפון אמריקה) אינם מקבלים חברים לארגוניהם אלא אם הוסמכו, או, לפחות, הוכיחו שהם נמצאים בהליך הסמכה מתקדם. באמריקה היו לכך גם ביטויים מעשיים: ארגונים שהוכיחו INCOMPETANCE מקצועי- טופלו בחומרה.
  3. גם בארץ נוצרת והולכת בשנים האחרונות מודעות בקרב הקהילייה המשפטית (בתי המשפט, הפרקליטויות והסנגורים הפליליים) לנושא קבילותן של חוות- דעת של מומחה. שאלות כגון "מי הסמיך אתכם?" "על סמך איזה נוהל או שיטה קבעתם את חוות דעתכם?" צפות ועולות יותר ויותר. הדבר ילך ויגבר, להערכתי, במיוחד לאור השימוש ההולך וגדל בדנ"א (ובמאגר פרופילי דנ"א) ככלי פורנזי מרכזי בעבודתנו. כלי זה מייצר רגישויות חברתיות רבות בכל העולם, ושימוש בו ע"י ארגון מוסמך לתקן בינלאומי עשוי להקהותן ולהגביר האמון במערכת אכיפת החוק.

ושני נושאים נוספים- בקצרה- לסיכום פרק זה של דבריי:

  1. לעיתים ראוי לו, לארגון מונופוליסטי, ובמיוחד לכזה המהווה חלק ממערכת הירארכית מובנית כמשטרת ישראל- שיפתח את דלתותיו לתהליך מסמיך ומבקר של גורם אובייקטיבי חיצוני. הדבר מוסיף לו אמינות, שקיפות ומגביר את בטחונו הוא בתהליכיו ויכולותיו, וכמובן את אמון הציבור בו.
  2. הנושא השני- שהוא נכון למז"פ ולמעשה לכל ארגון אחר שעבר הסמכה- הוא חשיבות ההכרה בכך שהמבחן האמיתי של הארגון המוסמך הוא ארוך טווח: יכולתו לשמר ולהעמיק את ההישג ולהימנע מלנוח על זרי הדפנה. נדרשות לכך מחויבות ארגונית והצבת נושא האיכות באופן קבוע במקום חשוב בסדר יומו של הארגון.

ופטור בלא מספר משפטים על הרשות, החוגגת היום עשור לקיומה, אי אפשר. במגעיי לאורך שנים עם הרשות חשתי בשני קווי התנהלות עיקריים:

  1. מחד גיסא, עמידה קשוחה ובלתי מתפשרת על דרישותיה מהמעבדות השונות בכל הקשור למילוי דרישות התקן, תיקון הליקויים והוכחת כל המוצהר על ידן, תוך הפגנת מקצועיות רבה בהובלת הלקוח אל היעד.
  2. מאידך גיסא- עשיית כל הנ"ל תוך הפגנת מעורבות, נכונות להדריך ולהשקיע, גמישות לראות את המיוחד והשונה בכל מעבדה ולהתאים לכך את הדרישות ובמיוחד- אוזן קשבת.

שני אלה גם יחד גרמו לנו, כלקוח, להבין ולהרגיש שיש לנו שותף אמיתי לתהליך, שיש על מי לסמוך ושהדרישות אינן פרי גחמה אלא פרי מקצוענות והבנה מעמיקה. גישה כזו משפרת את המוטיבציה ומעודדת מאד בנקודות השפל- שהן חלק בלתי נפרד מהתהליך. על כך מגיעה לרשות, למנכ"לית ולכל העובדים ברכת יישר כוח. בטוחני שרבים הארגונים שלא היו מגיעים לנקודת הסיום של התהליך אלמלא גישתכם זו. ברצוני לאחל לכם המשך שגשוג והצלחה, כי, בסופו של דבר, הצלחתכם היא הצלחת החברה המתוקנת (תרתי משמע)  במדינת ישראל.  

 

 

שימוש בגישת סקר סיכונים ככלי לקבלת החלטות לגבי בדיקות מעבדה

איתן שרון

מבוא

הגישה המקובלת לקבלת החלטה היא העברת דוגמא כלשהי לבדיקה וקבלת החלטה על סמך תוצאות הבדיקה.

בגישה זו, שעקרונית היא נכונה, מניחים  הנחות רבות  הנובעות בחלקן מחוסר ידע ובחלקן  משמרנות.

להלן מספר הנחות כאלו :

  1. הדגימה מייצגת את המכלול לגביו מקבלים החלטה.
  2. הדגימה נשמרה והגיעה למעבדה באופן שאיכותה לא השתנתה.
  3. החומר הנבדק הוא אחיד.
  4. תוצאות הבדיקה תהינה זהות או קרובות מאד אם נחזור על הבדיקה.
  5. הקריטריון להחלטה מבוסס על צרכי המשתמש/צרכן.
  6. הבדיקה שנבחרה היא אופטימלית מבחינת עלות תועלת
  7. שיטת הבדיקה ושיטת הדגימה עברו וולידציה (תיקוף), המהווה הוכחה שהשיטה מתאימה לשימוש בתוצאה.
  8. המעבדה מבצעת כהלכה את  כל שלבי הבדיקה והדגימה
  9. למעבדה חומרי ייחוס ומכשור תקין ומכויל.

קבלת הנחות אלו ללא אימותן בכל פעם מחדש  עלולה להביא ואכן מביאה להחלטות שגויות.התעלמות מהעובדה שקיימת אי וודאות ניכרת הנגרמת מעצם הדיגום ובנוסף לאי הוודאות בביצוע הבדיקה עצמה במעבדה.

המחשת הנושא בתחום החקלאות

לצורך המחשה ניקח את ההחלטות בפניהן עומד מדי   יום הרגולטור או הקניין בביצוע ביקורת קבלה בייבוא תוצרת חקלאית למדינה או לרשת מרכולים. בשנים האחרונות חלה עליה ניכרת בסחר מוצרים חקלאיים. אוניות שלמות של גרעיני חיטה, שעורה, פולי סויה וכו'  מועברות ממגדלים למשווקים ומשם לצרכנים. במקביל חל גידול מרשים במגזר של מוצרים חקלאיים ייחודיים כגון גידולים אורגניים וכמו כן  הספקה של פירות וירקות עונתיים בכל עונות השנה מארצות מקור  בעלות אקלים שונה מארצות היעד.

עליה ניכרת זו במסחר החקלאי הביאה לצורך בפיקוח על הסחורות המועברות כדי לענות לדרישות הקונים, (בעיקר חיי מדף של הסחורה) ולדרישות הרגולטורים  והקניינים בארצות היעד (בעיקר ריכוזים של חומרי הדברה ודישון).חלק ניכר של הפיקוח מבוצע ע"י דגימת המוצרים בעת הקטיף/קציר/אריזה  או בתהליך  השיווק.הגישה הנפוצה היום היא יישום תקן בדיקה בינלאומי, אנליטי, מקובל  במעבדה הבודקת יחד עם יישום פרוטוקול דגימה כלשהו על ידי הגוף נוטל הדגימה.פרוטוקול דגימה כזה  הוא בדרך כלל  רגולטורי אם כי לעתים גם הוא מבוסס על תקינה כלשהי.המצב המתואר לעיל הוא המצב השכיח.החסרון במצב השכיח הנ"ל  הוא   שלא נלקחת בחשבון, התאמת אי הוודאות הכוללת של הדגימה + האנליזה הכימית, לדרישות של מקבל התוצאה.חסרה כאן הראיה הכוללת לשם מה נערכת הבדיקה ומהי אי הוודאות הנחשבת לקבילה על ידי מזמין הבדיקה.מאמר זה מציג את  הבעיה ומציע כיוון  לפתרונות אפשריים.לצורך פשטות בהצגת  הנושא נתמקד בבדיקות הנפוצות  של ריכוז שאריות חומרי הדברה/דישון בתוצרת חקלאית.

מה רוצה מקבל התוצאה?

אם נשאל את עצמנו לשם מה מבוצעת הבדיקה במעבדה הכימית, קרוב לודאי שנקבל את התשובה כי מטרת הבדיקה במעבדה הכימית היא קבלת נתונים לצורך קבלת החלטה על קבלה/דחייה של מנה/משלוח מסוים של מוצרים חקלאיים.מזמין הבדיקה עשוי להיות החקלאי ו/או המשווק שלו  מצד אחד של המתרס או הקניין/הרגולטור מהצד השני של המתרס.כאן המקום לשאול האם הנתונים שבידינו מספיקים/מתאימים/אופטימליים לקבלת החלטה כזו.

הסיכונים בשימוש בתוצאה:

1.       דחייה של משלוח/סחורה העונה לקריטריונים.  (כאן נפגע החקלאי/ המשווק).

2.       קבלה של משלוח/ סחורה שאינו עונה לקריטריונים. (כאן נפגע  הקניין/הרגולטור).

3.       סיכון מעשי נוסף הנובע משני הקודמים, אשר הוא למעשה התרחיש הגרוע ביותר לחקלאי,  הוא שהמשלוח יבדק בארץ וימצא מתאים לקריטריונים בארץ המוצא, אך לאחר מכן יפסל כאשר ייבדק על ידי הרגולטור/קניין בארץ היעד.

 (הסיבה לכך עשויה בהרבה מקרים לנבוע מההסתברות הסטטיסטית של הדגימה ואי וודאות הבדיקה).

הסיכונים המוזכרים לעיל נובעים  מהמקורות הבאים:

1.   אי הוודאות הטבועה אינהרנטית בשיטת האנליזה הכימית.

2.      אי הוודאות הטבועה אינהרנטית בשיטת הדיגום בשדה, במחסן בבית האריזה או בקבלת המשלוח.

3.      ההנחות המוזכרות במבוא למאמר והמתקבלות כאקסיומה.

תזכורת סטטיסטית

הנוסחה הכללית להערכת סטיית התקן של אי וודאות התוצאה היא:

 הערה:

באי וודאות של הדגימה  כוונת כותב המאמר רק לדגימה בשדה. כל הטיפול בדוגמא כולל דגימת משנה ומצוי האנליט הרלבנטי לבדיקה (כולל Recovery) נכלל באי הוודאות של האנליזה הכימית.

המצב כיום

במרבית המקרים לא מבוצעת הערכה מהי אי הוודאות הכוללת של התוצאה (הונבעת מתהליכי הדיגום, השינוע והאנליזה). הסיבה לכך, להערכת כותב המאמר, היא שמרנות והתעמקות במה שקל לטפל בו מאשר בתחום מרוחק וזר. לראייה, מסמך ISO מסכם בנושא אי וודאות במדידה יצא כבר בשנת 1995, אולם  טיוטת מסמך ראשוני בנושא אי וודאות הדגימה, (אשר ברוב המקרים  היא הגורם הדומיננטי באי וודאות התוצאה), הופצה להערות רק בשלבי 2006.

לצורך המחשה, ניקח מקרה של חקלאי המספק חסה לשוק האירופי המשותף. קיימת בשוק מגבלה לאחוז חנקן בעלים. התוצאה אותה מקבל החקלאי היא ערך כלשהו שנסמן אותו . בנוסף לכך מקבל החקלאי את הערכת אי וודאות המדידה. נסמן אותה ב-U.  בדרך כלל U הוא 2 סטיות תקן (הנוסחה תהיה אם כן 2 ±.כאשר התוצאה מהמעבדה (במקרים בהם מדובר על ערך סף עליון) תהיה נמוכה מהערך S2 – B, החקלאי יכול להניח בוודאות של כ-95% כי סחורתו לא תיפסל ע"י הלקוחות ו/או הרשויות. ככל שהתוצאה גבוהה מהערך S2-B עולה ההסתברות כי הסחורה תיפסל. (גם כאשר הערך הנומינלי של התוצאה עדיין נמוך מערך הסף).במקרים גבוליים אלו חשוב כי S תהיה קטנה ככל האפשר.ניתן להקטין את S ע"י טיפול ב-2 מרכיביה. כלומר, או על ידי חזרות על האנליזה או על ידי הגדלת המדגם. שיקולי החקלאי בחירת הדרך המועדפת היא על ידי בדיקת עלות /תועלת של שני מרכיבים אלו. יש להשקיע משאבים בצמצום  הרכיב הגדול יותר. (בדרך כלל הדגימה בשטח).ברור מחד גיסא כי החקלאי  אינו שש לאפשרויות אלו שמשמעותן היא הגדלת עלויות. מאידך גיסא, החקלאי  חושש מדחיית הסחורה. מול עלויות הקטנת אי וודאות הבדיקה יש להציב את עלות הדחייה של התוצרת החקלאית וההסתברות למימושה. גם פרמטרים אלו ניתנים להערכה כמותית. הדרך המקובלת והקלה ביותר היא להכפיל את הנזק של דחיית הסחורה בהסתברות שאירוע שלילי זה אמנם יקרה. יש לשים לב כי הערכת עלות הנזק תלויה בנסיבות. עלות פסילת סחורה ליצוא, העשויה כאלטרנטיבה להימכר בשוק המקומי, אינה גבוהה כמו עלות השמדת סחורה בנמל היעד בחו"ל שמשמעותה הפסד טוטאלי. בנוסף לכך יש לשקלל את עלויות הפסד המוניטין, כניסה ל"רשימה שחורה" וכו'.גורם נוסף שיש לשקללו הוא גודל משלוח הסחורה הנשלח לבדיקה. ההסתברות "להיתפס" על ידי הרשויות, כאשר המשלוח לא עונה לקריטריוני האיכות, עולה ככל שהמשלוח גדול יותר. (ערך אי וודאות הדגימה של הרשויות האוכפות או של הלקוחות קטן ככל שהמשלוח גדול יותר ונלקחים ממנו יותר מדגמים).

סיכום

מהאמור לעיל אנו למדים כי האינטרס של החקלאי הוא שימוש בגישת Fit for Purpose לשיטת הבדיקה.בפועל למבוצע בשטח כיום אין קשר לצרכים הריאליים של החקלאי מהסיבות הבאות:

1.   המעבדה בודקת על פי פרוטוקול/נוהל עבודה שלה בעוד  שבדרך כלל החקלאי לא מתעניין באי הוודאות של פרוטוקול זה.

2.       הדגימה נעשית על ידי החקלאי או הפקח של הרגולטור ללא חישוב סטטיסטי של מידת הייצוג של המדגם את המשלוח לגביו צריך לקבל החלטה.

3.       לא מבוצעת הערכה כמותית של ההסתברות "להיפסל" על ידי הרשויות/קניינים בחו"ל.

גישה זו מתפקדת מצוין כאשר ערכי המשלוח רחוקים מערכי המפרט הנדרש לתוצרת החקלאית.במצבים "אפורים" גישה  זו אינה אופטימלית בלשון המעטה. הסיבות  להשתמרות השיטה למרות שהיא אינה אופטימלית למגדל הן:

  • חוסר ראייה כוללת של המערכת,
  • שמרנות ורתיעה מגורמים לא מוחשיים ומאיימים כ"הערכת אי וודאות", "הסתברות סטטיסטית"
  • הצורך להקים מסד נתונים רלבנטי של אי וודאות הבדיקות השונות, אי וודאות הדגימה, דרישות הלקוחות וכ"ו.

פתרונות אפשריים

הסיכונים שהוזכרו לעיל הנובעים מהחלטה שגויה על סמך תוצאות המעבדה , ניתנים להערכה כמותית במונחים פיננסיים. עלויות ביצוע בפועל של הדגימה והאנליזה הכימית ניתנות אף הן להערכה פיננסית. האינטרס של מזמין הבדיקה הוא להגיע לאופטימום (מינימום) של העלות הכוללת. האופטימום הזה עשוי להשתנות בין בעלי העניין השונים המשתמשים בתוצאות (החקלאי, הקניין, הרגולטור).מילוי הדרישה החד משמעית ל"שיפור מתמיד" המעוגנת בתקנים ISO 9001: 2000 (המיושם בד"כ ע"י החקלאי) ו-ISO/IEC 17025: 2005 (המיושם בד"כ ע"י המעבדות) עשוי לשפר את המצב הקיים ולחסוך בעלויות.

 

                                                                                                                         

 

גליון מס' 27, טבת תשס"ח, ינואר 2008