שאלות ותשובות
שאלות ותשובות
  ההסמכה ויתרונותיה
  תהליך ההסמכה
  הצהרה על הסמכה או אי הסמכה
  בודקי הרשות
  כיול

 
ההסמכה ויתרונותיה
1.  מה מצפה הצרכן ממעבדה?
הצרכן הפונה למעבדה מצפה לקבל תוצאות אמינות ומדויקות לבדיקות שביקש. בנוסף, הצרכן מצפה שהתוצאות תהיינה ברות השוואה עם תוצאות קודמות או עם תוצאות מעבדות אחרות.
.

2.  מהי הסמכת מעבדה?
הסמכת מעבדה משמעה הכרה רשמית ביכולת ובכישורים המקצועיים של המעבדה לבצע סוגים של בדיקות, מדידות וכיולים.
.

3.  לאילו מעבדות ההסמכה זמינה?
ההסמכה זמינה לכל סוגי מעבדות הכיול והבדיקה בין אם המעבדה היא חלק ממפעל, שייכת למגזר הציבורי או למגזר הפרטי.

4.  מה יתרונה של מעבדה מוסמכת?
מעבדה שעמדה בהצלחה במבדק ההסמכה מקבלת מעמד של "מעבדה מוסמכת" ותעודה המאשרת את היותה "מעבדה מוסמכת". תעודה זו מקנה למעבדה הכרה בכשירותה המקצועית לבצע בדיקות להן הוסמכה.
המעבדה רשאית להשתמש בסמליל הרשות על כל תעודת בדיקה וחומר פרסומי שמתייחס או מציין תחומים להם הוסמכה.תעודת בדיקה ישראלית הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם. כמו כן, תעודת ההסמכה מהווה תנאי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד התעשייה והמסחר.
משרדי ממשלה וקניינים גדולים מעדיפים לעבוד עם מעבדות מוסמכות, בכך נחסך הצורך שלהם לבדוק את כשירותה המקצועית של המעבדה.
משרדי הממשלה המעדיפים מעבדה מוסמכת הם: המשרד לאיכות הסביבה, משרד הבטחון, משרד הפנים, משרד התחבורה, משרד התמת ועוד.
.

5.  כיצד יכול הלקוח/הצרכן לדעת אם המעבדה מוסמכת?
הלקוח/הצרכן יכול לבקש מהמעבדה את התעודה המאשרת את הסמכתה על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. בנוסף, מעבדות כוללות את סמליל הרשות על תעודת הבדיקה שהן מפיקות.
המעבדות המוסמכות והיקף הסמכתן מתפרסמים באתר זה במדור מעבדות מוסמכות.

6.  איזו תועלת יכולים משרדי ממשלה ורשויות אכיפה להפיק מהסמכת מעבדות?
משרדי ממשלה ורשויות האכיפה מטעמם יכולים להיעזר ברשות הלאומית להסמכת מעבדות כגוף אשר תפקידו לבדוק מקצועית ולהסמיך מעבדות אשר נמצאות תחת פיקוחם, או מעבדות הנותנות להם שירותים של בדיקה.
הסמכת המעבדות על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות תצמצם את עלויותיהן הכרוכות בהפעלת צוות בודקים ובהכשרתו וכן בביצוע המבדקים עצמם.
הרשות מבצעת את עבודתה על פי תקנים בינלאומיים, פעילותה נבדקת על ידי גורמים מקצועיים בינלאומיים ולרשותה צוות מיומן של בודקים מקצועיים הפועל ללא ניגוד עניינים על מנת לבדוק מקצועיותן של מעבדות.

7.  מה הבדל בין התעדה לפי ISO 9001 להסמכה לפי ISO/IEC 17025 ?
ארגון ISO, מצא כי תקן ISO 9001 אינו מתאים לבחינת מקצועיותן של מעבדות, ולכן נכתב תקן להסמכת מעבדות ISO/IEC 17025.
תקן ISO 9001 עוסק בהתעדה, אשר בוחנת אך ורק את מערכת ניהול האיכות של הארגון.
תקן ISO/IEC 17025 עוסק בנושאים כמו: ולידציה לשיטות בדיקה, אי ודאות של שיטות בדיקה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, כיול הציוד למדידה, דיגום לבדיקה, העברה והכנת הדוגמא לבדיקה, חומרי יחוס, השוואות בין מעבדתיות, בדיקה חוזרת וחוות דעת ופרשנות על תוצאות בדיקה.
בתהליך ההסמכה נבחנת בנוסף למערכת ניהול האיכות של המעבדה, גם יכולתה המקצועית. מסיבה זו מבדקי הסמכה מבוצעים בשיתוף עם מומחים מקצועיים המסוגלים לבחון את יכולתה המקצועית של המעבדה בהתאם לאמות מידה בינלאומיות מוסכמות הכלולות בתקן ISO/IEC 17025.

8.  מהי הסמכה, מה בין הסמכה להתעדה ומה ההבדל בין הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לבין גופי התעדה כגון מכון התקנים, המכון לבקרה ואיכות ואחרים?
הסמכה – Accreditation מוגדרת כהכרה רשמית שנותן גוף מורשה למעבדה לכך שיש לה את היכולת המקצועית לבצע שיטות בדיקה/כיול.
התעדה – Certification מוגדרת כשיטה שבאמצעותה צד שלישי נותן הבטחה כתובה כי מוצר, תהליך, או שרות עומד בדרישות מפרט מוגדרות.
גופי הסמכה מעניקים הסמכה לגופים מתעידים כגון מעבדות בדיקה וכיול וגופי התעדה. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות היא הגוף הלאומי היחיד במדינת ישראל המורשה בחוק להסמיך ולתת הכרה רשמית ליכולות המקצועיות של המעבדה, ולכן מאפשר לצרכני המעבדה כמו: רשויות אכיפה וצרכנים גדולים במשק לתת אמון בבדיקות, מדידות וכיולי המעבדה. גופי הסמכת מעבדות בעולם התאגדו בארגון בינלאומי הנקרא: ILAC
International Laboratory Accreditation Cooperation. כל הגופים המאוגדים בארגון זה אימצו את התקן הבינלאומי ISO/IEC 17025 כבסיס להסמכת מעבדות בדיקה/כיול בארצם. עובדה זו מהווה בסיס להתפתחות של מערכת הכרה הדדית בינלאומית בין גופי ההסמכה המאפשרת למעבדות מוסמכות להשיג הכרה בינלאומית שמשמעה כי מוצרים/סחורות המלווים בבדיקות/כיולים של מעבדה מוסמכת אינם צריכים להיבדק שנית בשווקים בינלאומיים.
לאחרונה הוחלט ב- ILAC כי מעבדות רפואיות תוסמכנה על פי תקן ISO 15189 שנכתב על ידי נציגיהן. קיימת חפיפה רבה בין ISO/IEC 17025 ו- ISO 15189 ולמעשה הדרישות מהמעבדות דומות ביותר.

9.  האם תוצאות בדיקה על ידי מעבדה מוסמכת יתקבלו בחו"ל ללא בדיקה חוזרת?
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות עברה מבדק בינלאומי וחתמה על הסכם הכרה הדדית עםILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation ו- European co-operation for accreditation - EA.
במסגרת הסכם זה מוכרות התעודות על ידי ארגוני ההסמכה ב- 30 המדינות החתומות על הסכם ההכרה. לעיתים רגולטורים שונים אינם מכירים בתעודות ממדינות אחרות. במקרים אלה, תקיים הרשות הלאומית להסמכת מעבדות דיון עם ארגון ההסמכה באותה מדינה ותבוא במגעים עם גוף האכיפה כדי לשכנעו בתקפותה של התעודה.
קיימים תקדימים בבית הדין של הקהיליה האירופאית לפיו חויבו מדינות ארופאיות להכיר בתעודות בדיקה שנשאו את סמליל (לוגו) ארגון ההסמכה ממדינה אחרת.

10.  מי הן המדינות החתומות על הסכם ההכרה ההדדית במסגרת ILAC -International Laboratory Accreditation Cooperation?
יפן, קוריאה, ניו זילנד, סינגפור,דרום אפריקה, טיוואן (טאיפה), ויטנאם, הונג קונג, מלזיה, תאילנד, אוסטרליה, הרפובליקה הסינית, הודו, אינדונזיה, ברזיל, קנדה, ארצות הברית, אנגליה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, אירלנד, אוסטריה, איטליה, ספרד, פורטוגל, שבדיה, שוויץ, בלגיה, צ’כיה, הולנד, נורווגיה, סלובקיה וישראל.

 
לראש
תהליך ההסמכה
1.  באילו תחומים הרשות רשאית להסמיך מעבדות?
על פי חוק הרשות וכפי שפורסם ברשומות הוגדרו התחומים בהם הרשות רשאית להסמיך מעבדות.
התחומים הם: בניה, קרקע וסלילה, מזון ומים, קוסמטיקה, דלקים וביטומנים, כיול, בדיקות לא הורסות, מתכות וחומרים אל מתכתיים, חשמל, מיכלי לחץ, דוודי קיטור, מידע ממוחשב, מתקני הרמה ומשקאות משכרים, בריאות (מעבדות רפואיות, רפואה משפטית ומחקרים רפואיים).
כמו כן, הרשות מוסמכת לתת הכרה למעבדות בתחום ה- GLP.

2.  באילו תחומים הרשות הסמיכה מעבדות נכון להיום?
נכון להיום הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הסמיכה:
מעבדות כיול בתחומים: אורך, זווית, צורה, טמפרטורה, לחות, אור, גדלים חשמליים, תדר, הספק, זמן, מסה, כח, לחץ, מומנט, זרימה וספיקה ועוד.
מעבדות בדיקה בתחומים: כימיה ומיקרוביולוגיה של מזון ומים, כימיה אנליטית, בדיקות הנדסיות לענף הבניה, קרקע ודרכים, בדיקות בתחום הנפט והדלקים, מתכות, EMC, מיכלי לחץ ועוד. מדינת ישראל האצילה על הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מתן הכרה למעבדות בתחום ה- GLP.

3.  מה משך הזמן לקבלת הסמכה על ידי הרשות?
לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. משך הזמן יכול לנוע בין חודשים לשנים אחדות. משך הזמן תלוי במוכנות המעבדה לדרישות התקן להסמכת מעבדות וכן בכמות המשאבים (אנשים, זמן וכסף) שהמעבדה מקצה להכנות לקראת ההסמכה.
הרשות מגיבה לפניית המעבדות בפרק הזמן המינימלי כפי שמפורט באמנת השירות של הרשות.

4.  ממתי מסמיכים לתקן ISO/IEC 17025?
תקן ISO/IEC 17025 מחליף את התקן ISO/IEC Guide 25 (ת"י 2025). הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי תקן ISO/IEC 17025 נכנסה לתוקפה החל מ 1.1.2002. כלומר, מעבדות שעברו הסמכה על פי ISO/IEC Guide 25 נדרשו להתאים את מערכת האיכות לתקן החדש במהלך שנת 2001 והתקן מחייבם החל מ- 1.1.2002. מעבדות המצטרפות להסמכה תוסמכנה על פי ISO/IEC 17025. מעבדות רפואיות מוסמכות לתקן ISO 15189.

5.  מה אני מקבל תמורת התשלום עבור מסמכי ההסברים והדרישות?
מסמכי "הסברים ודרישות ממעבדות בדיקה /כיול המבקשות הסמכה" כוללים:
  • מסמך "הצגת המעבדה" המורכב מטפסים שעל המעבדה למלא על מנת להציג את עצמה בפני הרשות.

  • "רשימת תיוג ל- (ISO/IEC 17025 (1999" ( ו- ISO 15189 למעבדות רפואיות) המפרטת את דרישות התקן. המעבדה תעבור על הרשימה ותמלא את הקיים, או החסר או הלא ישים עבורה.

  • מסמך "הסברים ודרישות ממעבדות המבקשות הסמכה" המכיל מידע, הסברים והדגשים למעבדה המבקשת הסמכה. מסמכים אלה יעזרו למעבדה להתכונן להסמכה. בנוסף, רכישת המסמך מזכה את נציגי המעבדה בשלוש שעות פגישה והסברה של ראש הענף המתאים או סמנכ"ל הסמכה, בהתאם לעניין.

  • מסמכי הנחיה נוספים (אם נדרש).
  • מפגש הדרכה באורך כ- 3 שעות עם אנשי הרשות המתאימים.

6.  האם ניתן לקבל ייעוץ מהרשות על הכנת נהלים ועל מדריך האיכות?
משיקולי ניגוד עניינים, אין הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, שהינה גוף מסמיך יכולה להיות גם גוף מייעץ לתהליך ההסמכה. הרשות מקיימת ימי עיון והדרכה פתוחים לכל דורש, על פי כללי עבודה שקופים, במטרה לוודא שאין הדרכה פרטנית. ימי העיון וההדרכה מקנים כלים להכנת מדריך האיכות ונהלי העבודה. כמו כן, הרשות מפיצה מסמך הסברים ודרישות למעבדות בדיקה וכיול המבקשות הסמכה, מסמך מנחה לתהליך ההסמכה ודגשים לדרישות סעיפי התקן.

7.  באיזו תכיפות נבדקת מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות?
המבדקים במעבדה הינם חלק מפעילויות הפיקוח המבוצעות על ידי הרשות. הסמכה ראשונה ניתנת לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. ההסמכה מחדש מוענקת למשך 3 שנים. במהלך תקופת ההסמכה מתבצע לפחות פעם בשנה מבדק פיקוח.
מעבדות הבודקות עבור מנהל הרכש של משרד הביטחון (מנה"ר) נדרשות לפצל את המבדק לפעמיים בשנה. הרשות שומרת לעצמה הזכות לבצע מבדקי פקוח פתע.

8.  איך מובטחת הכשירות המקצועית של המעבדה בין מבדק למבדק?
מעבדה החותמת על הסכם פיקוח עם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מתחייבת לעבוד על פי תקן ISO/IEC 17025 במשך כל תקופת ההסמכה.
מחויבות זו באה לידי ביטוי בתיעוד במעבדה, בתוצאות ההשתתפות במבחני השוואת מיומנות (PT) הנשלחים לרשות ועוד.
תיעוד זה נבדק במבדקי הפיקוח השנתיים, שלעיתים מבוצעים ללא הודעה מוקדמת, ובמבדק ההסמכה מחדש אחת לשלוש שנים.
במידה ובמבדקי הפיקוח ו/או ההסמכה מחדש מתבררות אי התאמות לדרישות התקנים ו/או לדרישות הרשות, על המעבדה להעביר לרשות תוכנית לפעולות מתקנות, ולא -הסמכתה נשללת.

 
לראש
הצהרה על הסמכה או אי הסמכה
1.  איך יודעים אם מעבדה מוסמכת?
מידע המעודכן באופן שוטף אודות המעבדות המוסמכות ופירוט תחומי הסמכתן מצוי באתר האינטרנט של הרשות במדור "מעבדות מוסמכות".האתר מתעדכן חודשית, בתחילת כל חודש. בנוסף, מדי רבעון מתפרסמים ב"רשותון" - ידיעון הרשות (המופץ לכ- 2500 קוראים) הסמכות חדשות, הרחבות וצמצומים בהיקף הסמכה.

2.  איך יודעים אם מעבדה לא עמדה בקריטריונים להסמכה?
מעבדה שאינה עומדת בקריטריונים להסמכה, הסמכתה מושעית או נשללת על ידי הרשות. ההודעה על שלילה ו/או השעיה מתפרסמת באתר האינטרנט של הרשות במדור "מעבדות מוסמכות" וב"רשותון".

3.  איך מקדמת הרשות את חשיבות ההסמכה?
על מנת לקדם את חשיבות ההסמכה:
  • מפיצה הרשות מידע באמצעות ה"רשותון" – ידיעון הרשות, המופץ כל רבעון לכ- 2500 קוראים.
  • נציגי הרשות מקיימים מגעים עם משרדי ממשלה, מעבדות וצרכני שירותי מעבדות כמו תעשיינים, יבואנים, יצואנים, רשויות מקומיות ועוד.
  • לרשות נציג שהינו חבר קבוע בפורום איכות של מינהל הרכש של משרד הביטחון.
  • הרשות עורכת ימי עיון להדרכות למתעניינים בתחום.
  • הרשות פעילה בארגון הבינלאומי ומקיימת קשרים גם עם נציגי ארגוני סחר בחו"ל.
  • הרשות מסייעת לתמ"ת ולמשרדי ממשלה אחרים בחתימה על הסכמי סחר בינלאומיים המתבססים על האמון בבדיקת המוצרים על ידי מעבדה מוסמכת.

 
לראש
בודקי הרשות
1.  איך אפשר להצטרף למאגר בודקי הרשות?
פנייה בצרוף קורות חיים , דר' מוריאל כהן.

2.  מה הכשרתם של הבודקים המבצעים את המבדקים במעבדות?
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות עורכת מעקב אחר רמת הבצוע של המבדקים המבוצעים על ידי הבודקים באופן סדיר. לרוב צוות הבודקים של הרשות בכל סוגי המבדקים יכלול בודק מוביל ובודקים מקצועיים.
הבודק המוביל הינו הבודק האחראי על המבדק במעבדה, תכנונו וניהולו והוא בעל ניסיון רב בתחום מערכות איכות.
הבודקים המקצועיים שהינם מומחים בתחומם בודקים את המיומנות הטכנית ומידת הבנת אנשי המעבדה בביצוע פעילויות מוגדרות כמו: כיול, בדיקה ודגימה.
במסגרת הכשרתם להיות בודקים מובילים או מקצועיים עליהם לעבור לפחות את שלבי ההכשרה הבאים:
  • הדרכה מקיפה על תפקידו של הבודק המוביל והמקצועי בקורסים המועברים על ידי הרשות.
  • התלוות כצופים לשלושה מבדקים אשר מנוהלים על ידי בודקים מנוסים.
  • ניהול שני מבדקים תחת פקוח של בודק מנוסה.
לאחר כל זאת מתבצעת הערכה לגבי רמת המוכנות של הבודק, במידה ויש צורך הוא מקבל הכשרה נוספת.

 
לראש
כיול
1.  האם ישנה חובה לבצע כיולים במעבדה מוסמכת?
מעבדות מוסמכות, או מוכרות, או העובדות בתנאי GLP, מחויבות לבצע כיולים במעבדה מוסמכת או לקבל הסמכה לבצע את הכיולים בעצמן.
מפעלים וארגונים אחרים אינם חייבים לבצע כיולים במעבדה מוסמכת (אם כי לרוב בודקי ISO 9000 מחייבים זאת); מאידך, אם ברצונם לקבל תוצאות אמינות המכילות הצהרת אי וודאות ועקיבות לאבות מידה לאומיים ובינלאומיים הם ישתמשו אך ורק במעבדה מוסמכת.

2.  האם מעבדת כיול מוסמכת קובעת מרווחי זמן לכיול הבא?
מעבדת כיול מוסמכת יכולה להמליץ על מועד הכיול הבא אם יש בידיה מידע נדרש אודות המכשיר המכוייל והשימוש בו ובעלי המכשיר מעונינים לקבל את ההמלצה.
קביעת מועד הכיול הבא היא באחריות הבעלים של המכשיר המשתמש בו. ראה מאמר בשם "מי צריך כיול"בגיליון מספר 3 של ה"רשותון" מופיע במדור פרסומים באתר.

3.  קניתי מכשיר מדידה בחו"ל. המכשיר מלווה בתעודת כיול של היצרן, האם תעודה זו קבילה?
אם מעבדת היצרן הינה מעבדה מוסמכת היא יכולה להנפיק תעודה שכוללת סמליל של גוף ההסמכה של אותה מדינה.
יש למצוא את הסמליל בדף הראשון של תעודת הכיול.
תעודת כיול שלא מוטבע עליה סמליל של גוף ההסמכה, בדרך כלל אינה מקובלת כמקור מידע התואם לדרישות ההסמכה.