שאלות ותשובות
ההסמכה ויתרונותיה
תהליך ההסמכה
הצהרה על הסמכה או אי הסמכה
בודקי הרשות
כיול
.1 מה מצפה הצרכן ממעבדה? |
הצרכן הפונה למעבדה מצפה לקבל תוצאות אמינות ומדויקות לבדיקות שביקש. בנוסף, הצרכן מצפה שהתוצאות תהיינה ברות השוואה עם תוצאות קודמות או עם תוצאות מעבדות אחרות.
|
|
.2 מהי הסמכת מעבדה? |
הסמכת מעבדה משמעה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה לבצע סוגים של בדיקות, מדידות וכיולים. |
|
.3 לאילו מעבדות ההסמכה זמינה? |
ההסמכה זמינה לכל סוגי מעבדות הכיול והבדיקה בין אם המעבדה היא חלק ממפעל, שייכת למגזר הציבורי או למגזר הפרטי. |
|
.4 מה יתרונה של מעבדה מוסמכת? |
מעבדה שעמדה בהצלחה במבדק ההסמכה מקבלת מעמד של "מעבדה מוסמכת" ותעודה המאשרת את היותה "מעבדה מוסמכת". תעודה זו מקנה למעבדה הכרה בכשירותה המקצועית לבצע בדיקות להן הוסמכה. המעבדה רשאית להשתמש בסמליל הרשות על כל תעודת בדיקה וחומר פרסומי שמתייחס או מציין תחומים להם הוסמכה. תעודת בדיקה ישראלית הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם. כמו כן, תעודת ההסמכה מהווה תנאי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה. משרדי ממשלה וקניינים גדולים מעדיפים לעבוד עם מעבדות מוסמכות, בכך נחסך הצורך שלהם לבדוק את כשירותה המקצועית של המעבדה. משרדי הממשלה המעדיפים מעבדה מוסמכת הם: המשרד להגנת הסביבה, משרד הביטחון, משרד התחבורה ועוד. |
|
.5 כיצד יכול הלקוח/הצרכן לדעת אם המעבדה מוסמכת? |
הלקוח/הצרכן יכול לבקש מהמעבדה את התעודה המאשרת את הסמכתה על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. בנוסף, מעבדות כוללות את סמליל הרשות על תעודת הבדיקה שהן מפיקות.
לתשומת לב. מעבדה אינה חייבת להוסיף את סמליל ההסמכה או לציין את עובדת היות התעודה בהסמכה. תעודה שאינה כוללת את סמליל ההסמכה או אין ציון מפורש כי הינה בהסמכה אינה נחשבת כתעודה בהסמכה. המעבדות המוסמכות והיקף הסמכתן מתפרסמים באתר זה במדור מעבדות מוסמכות. |
|
.6איזו תועלת יכולים משרדי ממשלה ורשויות אכיפה להפיק מהסמכת מעבדות? |
משרדי ממשלה ורשויות האכיפה מטעמם יכולים להיעזר ברשות הלאומית להסמכת מעבדות כגוף אשר תפקידו לבדוק מקצועית ולהסמיך מעבדות אשר נמצאות תחת פיקוחם, או מעבדות הנותנות להם שירותים של בדיקה. הסמכת המעבדות על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות תצמצם את עלויותיהן הכרוכות בהפעלת צוות בודקים ובהכשרתו וכן בביצוע המבדקים עצמם. צמצום והקטנת סיכונים על ידי הסמכת גוף בודק על ידי גורם שלישי בלתי תלוי. הרשות מבצעת את עבודתה על פי תקנים בינלאומיים, פעילותה נבדקת על ידי גורמים מקצועיים בינלאומיים ולרשותה צוות מיומן של בודקים מקצועיים הפועל ללא ניגוד עניינים על מנת לבדוק מקצועיותן של מעבדות. |
|
.7 מה הבדל בין התעדה לפי ISO 9001:2015 להסמכה לפי ISO/IEC 17025:2017 ? |
ארגון ISO מצא כי תקן ISO 9001 אינו מתאים לבחינת מקצועיותן של מעבדות, ולכן נכתב תקן להסמכת מעבדות - ISO/IEC 17025 תקן ISO 9001 עוסק בהתעדה, אשר בוחנת אך ורק את מערכת ניהול האיכות של הארגון. תקן ISO/IEC 17025 עוסק בנושאים כמו: ולידציה לשיטות בדיקה, אי ודאות של שיטות בדיקה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, כיול הציוד למדידה, דיגום לבדיקה, העברה והכנת הדוגמא לבדיקה, חומרי יחוס, השוואות בין מעבדתיות, בדיקה חוזרת וחוות דעת ופרשנות על תוצאות בדיקה. בתהליך ההסמכה נבחנת בנוסף למערכת ניהול האיכות של המעבדה, גם יכולתה המקצועית. מסיבה זו מבדקי הסמכה מבוצעים בשיתוף עם מומחים מקצועיים המסוגלים לבחון את יכולתה המקצועית של המעבדה בהתאם לאמות מידה בינלאומיות מוסכמות הכלולות בתקן ISO/IEC 17025 . |
|
.8 מהי הסמכה, מה בין הסמכה להתעדה ומה ההבדל בין הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לבין גופי התעדה כגון מכון התקנים, המכון לבקרה ואיכות ואחרים? |
הסמכה – Accreditation מוגדרת כהכרה רשמית שנותן גוף מורשה למעבדה לכך שיש לה את היכולת והכשירות המקצועית לבצע שיטות בדיקה/כיול. התעדה – Certification מוגדרת כשיטה שבאמצעותה צד שלישי נותן הבטחה כתובה כי מוצר, תהליך או שרות עומד בדרישות מפרט מוגדרות. גופי הסמכה מעניקים הסמכה לגופים מתעידים כגון מעבדות בדיקה וכיול וגופי התעדה. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות היא הגוף הלאומי היחיד במדינת ישראל המורשה בחוק להסמיך ולתת הכרה רשמית ליכולות המקצועיות של המעבדה, ולכן מאפשר לצרכני המעבדה כמו: רשויות אכיפה וצרכנים גדולים במשק לתת אמון בבדיקות, מדידות וכיולי המעבדה. גופי הסמכת מעבדות בעולם התאגדו בארגון בינלאומי הנקרא: ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation. כל הגופים המאוגדים בארגון זה אימצו את התקן הבינלאומי ISO/IEC 17025 כבסיס להסמכת מעבדות בדיקה/כיול בארצם. עובדה זו מהווה בסיס להתפתחות של מערכת הכרה הדדית בינלאומית בין גופי ההסמכה המאפשרת למעבדות מוסמכות להשיג הכרה בינלאומית שמשמעה כי מוצרים/סחורות המלווים בבדיקות/כיולים של מעבדה מוסמכת אינם צריכים להיבדק שנית בשווקים בינלאומיים. כמו כן הוחלט ב- ILAC כי מעבדות רפואיות תוסמכנה על פי תקן ISO 15189 שנכתב על ידי נציגיהן. קיימת חפיפה רבה בין ISO/IEC 17025 ו- ISO 15189 ולמעשה הדרישות מהמעבדות דומות ביותר. |
|
.9האם תוצאות בדיקה על ידי מעבדה מוסמכת יתקבלו בחו"ל ללא בדיקה חוזרת? |
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות עוברת מבדקים בינלאומיים על פי התקן הבינלאומי ISO/IEC 17011:2017 המחייב את כל גופי ההסמכה בעולם החתומים על הסכם הכרה הדדית. המבדקים נערכים על ידי הגוף האירופאי אליו משויכת הרשות בישראל, EA (European Accreditation) תחת חסותו של הגוף הבינלאומי המאגד את כל גופי ההסמכה, ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).
לרשות תהליכים המבטיחים ניהול סיכונים של פעילויות ההסמכה כולל התייעצות עם בעלי עניין מתאימים בנושאים המשפיעים על חוסר משוא פנים ושיתוף פעולה עם הרגולטור בכל הנושאים הנוגעים להסמכה.
במסגרת הסכם ההכרה ההדדית עם ILAC ו-EA, מוכרות התעודות על ידי ארגוני ההסמכה ב- 100 המדינות החתומות על הסכם ההכרה.
למידע נוסף ראה קישור לאתרי ILAC -EA:
https://ilac.org/
https://european-accreditation.org/ |
|
.2 באילו תחומים הרשות הסמיכה מעבדות נכון להיום? |
נכון להיום הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הסמיכה: מעבדות כיול בתחומים: אורך, זווית, צורה, טמפרטורה, לחות, אור, גדלים חשמליים, תדר, הספק, זמן, מסה, כח, לחץ, מומנט, זרימה וספיקה ועוד. מעבדות בדיקה בתחומים: כימיה ומיקרוביולוגיה של מזון ומים, כימיה אנליטית, בדיקות הנדסיות לענף הבניה, קרקע ודרכים, בדיקות בתחום הנפט והדלקים, מתכות, EMC, מיכלי לחץ, בדיקות אל הרס, מכוני בקרה לתחום הבניה, מעבדות לבדיקת חיבור מפעלים לגז הטבעי ועוד. |
|
.3 מה משך הזמן לקבלת הסמכה על ידי הרשות? |
לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. משך הזמן יכול לנוע בין חודשים לשנים אחדות. משך הזמן תלוי במוכנות המעבדה לדרישות התקן להסמכת מעבדות וכן בכמות המשאבים (אנשים, זמן וכסף) שהמעבדה מקצה להכנות לקראת ההסמכה. הרשות מגיבה לפניית המעבדות בפרק הזמן המינימלי כפי שמפורט באמנת השירות של הרשות. |
|
4. מה אני מקבל תמורת התשלום עבור מסמכי ההסברים והדרישות? |
מסמכי "הסברים ודרישות ממעבדות בדיקה /כיול המבקשות הסמכה" כוללים:
מסמך "הצגת הארגון" המורכב מטפסים שעל המעבדה למלא על מנת להציג את עצמה בפני הרשות
רשימת תיוג לתקן ההסמכה הרלוונטי המפרטת את דרישות התקן. המעבדה תעבור על הרשימה ותמלא את הקיים, או החסר או הלא ישים עבורה
הגשת המסמכים ותשלום אגרת בדיקת המסמכים מזכה את נציגי המעבדה בשלוש שעות פגישה והסבר של ראש האגף המתאים או סמנכ"ל הסמכה, בהתאם לעניין |
|
.5האם ניתן לקבל ייעוץ מהרשות על הכנת נהלים ועל מדריך האיכות? |
משיקולי ניגוד עניינים, אין הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, שהינה גוף מסמיך יכולה להיות גם גוף מייעץ לתהליך ההסמכה. הרשות מקיימת ימי עיון והדרכה פתוחים לכל דורש, על פי כללי עבודה שקופים, במטרה לוודא שאין הדרכה פרטנית. ימי העיון וההדרכה מקנים כלים להכנת תשתית העבודה. כמו כן, הרשות מפיצה מסמכי הנחייה בתחומים רלוונטיים וכן מסמכי הנחיה לתהליך ההסמכה ודגשים לדרישות סעיפי התקן. |
|
.6 באיזו תכיפות נבדקת מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות? |
המבדקים במעבדה הינם חלק מפעילויות הפיקוח המבוצעות על ידי הרשות. הסמכה ראשונה ניתנת לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. ההסמכה מחדש מוענקת למשך שנתיים. הרשות שומרת לעצמה הזכות לבצע מבדקי פתע. |
|
.7איך מובטחת הכשירות המקצועית של המעבדה בין מבדק למבדק? |
מעבדה החותמת על הסכם פיקוח עם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מתחייבת לעבוד על פי תקן ISO/IEC 17025 במשך כל תקופת ההסמכה. מחויבות זו באה לידי ביטוי בתיעוד במעבדה, בתוצאות ההשתתפות במבחני השוואת מיומנות (PT) הנשלחים לרשות ועוד. תיעוד זה נבדק במבדקי הרשות שלעיתים מבוצעים ללא הודעה מוקדמת. במידה ובמבדק מתבררות אי התאמות לדרישות התקנים ו/או לדרישות הרשות, על המעבדה להעביר לרשות תכנית לפעולות מתקנות, ולא -הסמכתה עלולה להישלל. |
|
|
הצהרה על הסמכה או אי הסמכה |
.1 איך יודעים אם מעבדה מוסמכת? |
מידע המעודכן באופן שוטף אודות המעבדות המוסמכות ופירוט תחומי הסמכתן מצוי באתר האינטרנט של הרשות במדור "מעבדות מוסמכות". האתר מתעדכן בתחילת כל חודש. . |
|
.2 איך יודעים אם מעבדה לא עמדה בקריטריונים להסמכה? |
מעבדה שאינה עומדת בקריטריונים להסמכה, הסמכתה מושעית או נשללת על ידי הרשות. ההודעה על שלילה ו/או השעיה מתפרסמת באתר האינטרנט של הרשות במדור "מעבדות מוסמכות" |
|
.3 איך מקדמת הרשות את חשיבות ההסמכה? |
על מנת לקדם את חשיבות ההסמכה:
מפיצה הרשות מידע באמצעות ה"רשותון" – ידיעון הרשות, המופץ 3 פעמים בשנה לכ- 2500 קוראים
נציגי הרשות מקיימים מגעים עם משרדי ממשלה, מעבדות וצרכני שירותי מעבדות כמו תעשיינים, יבואנים, יצואנים, רשויות מקומיות ועוד.
לרשות נציג שהינו חבר קבוע בפורום איכות של מינהל הרכש של משרד הביטחון.
הרשות עורכת ימי עיון והדרכות למתעניינים בתחום.
הרשות פעילה בארגון הבינלאומי ומקיימת קשרים גם עם נציגים של ארגוני סחר בחו"ל.
הרשות מסייעת למשרדי הממשלה בחתימה על הסכמי סחר בינלאומיים המתבססים על האמון בבדיקת המוצרים על ידי מעבדה מוסמכת. |
|
.2 מה הכשרתם של הבודקים המבצעים את המבדקים במעבדות? |
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות עורכת מעקב אחר רמת הבצוע של המבדקים המבוצעים על ידי הבודקים באופן סדיר. לרוב צוות הבודקים של הרשות בכל סוגי המבדקים יכלול בודק מוביל ובודקים מקצועיים. הבודק המוביל הינו הבודק האחראי על המבדק במעבדה, תכנונו וניהולו והוא בעל ניסיון רב בתחום מערכות איכות. הבודקים המקצועיים שהינם מומחים בתחומם בודקים את המיומנות הטכנית ומידת הבנת אנשי המעבדה בביצוע פעילויות מוגדרות כמו: כיול, בדיקה ודגימה. במסגרת הכשרתם להיות בודקים מובילים או מקצועיים עליהם לעבור לפחות את שלבי ההכשרה הבאים:
הדרכה מקיפה על תפקידו של הבודק המוביל והמקצועי בקורסים המועברים על ידי הרשות
התלוות כצופים לשני מבדקים אשר מנוהלים על ידי בודקים מנוסים.
ניהול שני מבדקים תחת פקוח של בודק מנוסה.
לאחר כל זאת מתבצעת הערכה לגבי רמת המוכנות של הבודק, במידה ויש צורך הוא מקבל הכשרה נוספת. |
|
.1 האם ישנה חובה לבצע כיולים במעבדה מוסמכת? |
מעבדות מוסמכות, או מוכרות, או העובדות בתנאי GLP, מחויבות לבצע כיולים במעבדה מוסמכת או לקבל הסמכה לבצע את הכיולים בעצמן. מפעלים וארגונים אחרים אינם חייבים לבצע כיול במעבדה מוסמכת (אם כי לרוב בודקי ISO 9001 מחייבים זאת); מאידך, אם ברצונם לקבל תוצאות אמינות המכילות הצהרת אי וודאות ועקיבות לאבות מידה לאומיים ובינלאומיים הם ישתמשו בדוחות בהסמכה ממעבדה מוסמכת הנושאים את סמליל ההסמכה. |
|
.2 האם מעבדת כיול מוסמכת קובעת מרווחי זמן לכיול הבא? |
מעבדת כיול מוסמכת יכולה להמליץ על מועד הכיול הבא אם יש בידיה מידע נדרש אודות המכשיר המכויל והשימוש בו ובעלי המכשיר מעונינים לקבל את ההמלצה. קביעת מועד הכיול הבא היא באחריות הבעלים של המכשיר המשתמש בו.
|
|
.3 קניתי מכשיר מדידה בחו"ל. המכשיר מלווה בתעודת כיול של היצרן, האם תעודה זו קבילה? |
אם מעבדת היצרן הינה מעבדה מוסמכת היא יכולה להנפיק תעודה שכוללת סמליל של גוף ההסמכה של אותה מדינה. יש למצוא את הסמליל בדף הראשון של תעודת הכיול. תעודת כיול שלא מוטבע עליה סמליל של גוף ההסמכה , בדרך כלל אינה מקובלת כמקור מידע התואם לדרישות ההסמכה ואינה תעודה בהסמכה גם אם לכאורה למעבדה שהנפיקה את התעודה יש הסמכה. |
|